欧美理论三级在线观看-欧美黄片av在线观看-欧美日韩国产一级片中文-四虎永久视频在线观看

（一）積極推進(jìn)監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織。2022年首個(gè)與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請(qǐng)的全國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批成立。全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，正按程序積極組建。進(jìn)一步填補(bǔ)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。

截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織已達(dá)37個(gè)（見圖1），包括13個(gè)總標(biāo)委會(huì)（TC）、13個(gè)分標(biāo)委會(huì)（SC）、1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工作組和10個(gè)技術(shù)歸口單位。

圖1. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)圖

（二）強(qiáng)化技術(shù)歸口單位管理。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的組建、換屆、調(diào)整和監(jiān)督管理，科學(xué)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織制定并印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》，強(qiáng)化技術(shù)歸口單位管理。

（三）健全標(biāo)委會(huì)考核機(jī)制。在歷年考核評(píng)估工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)組織修改完善《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估細(xì)則》，部署組織開展2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估工作，進(jìn)一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，健全考核激勵(lì)機(jī)制。

圖2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估統(tǒng)計(jì)圖

（一） 加大新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制

2022年重點(diǎn)支持64項(xiàng)人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術(shù)等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制。對(duì)膠原蛋白等我國(guó)優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)緊急立項(xiàng)、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研和新項(xiàng)目申請(qǐng)，搶占國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先機(jī)。

（二） 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升

截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項(xiàng)，近年來(lái)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步提升（見圖3）。

圖3.2018年—2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖

（三） 體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化

截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)326項(xiàng)，占比17%；管理標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)461項(xiàng)，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1083項(xiàng)，占比56%，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量逐年增高（見圖4）。

2022年發(fā)布的154項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，占比27%；管理標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，占比4%；方法標(biāo)準(zhǔn)30項(xiàng)，占比20%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)76項(xiàng)，占比49%（見圖5），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。

圖4.2018年—2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別情況統(tǒng)計(jì)圖

圖5.2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別情況統(tǒng)計(jì)圖

（四） 覆蓋領(lǐng)域更加全面

截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》，主要?dú)w類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，醫(yī)療器械綜合（C30）10%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）9%（見圖6）。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。

圖6.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各領(lǐng)域覆蓋情況統(tǒng)計(jì)圖（文獻(xiàn)分類法）

圖7. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各領(lǐng)域分布情況統(tǒng)計(jì)圖

貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理工作，從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)完善管理制度，探索機(jī)制創(chuàng)新。

一是探索建立鼓勵(lì)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制。按照“邊開展試點(diǎn)、邊建立制度”的原則，試點(diǎn)向社會(huì)公開征集6項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，探索企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元。

二是提升標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理水平。組織開展《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)確定原則》《醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定原則》的制定，統(tǒng)籌指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)和標(biāo)準(zhǔn)類別的科學(xué)準(zhǔn)確劃分，做好國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)層級(jí)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)類別標(biāo)準(zhǔn)管理工作，下好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)“一盤棋”。

三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)精細(xì)化管理。修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作細(xì)則》，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證；印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見反饋及處理機(jī)制》，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息反饋和溝通渠道，進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋機(jī)制。

一是組織開展2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作。組織印發(fā)工作通知，制定實(shí)施評(píng)估工作方案，明確評(píng)估范圍和工作要求，組織各醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)、技術(shù)歸口單位選取適用標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，包括標(biāo)準(zhǔn)適用性、關(guān)鍵技術(shù)要求合理性、試驗(yàn)檢測(cè)方法的可行性、適用范圍準(zhǔn)確性，和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，以及標(biāo)準(zhǔn)宣貫、推廣、執(zhí)行、應(yīng)用、問題反饋等方面開展評(píng)估，力爭(zhēng)客觀公正地反映相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況和效果，為進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施奠定基礎(chǔ)。

二是進(jìn)一步健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況評(píng)估機(jī)制。在總結(jié)前期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)試點(diǎn)、推廣工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，組織制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作細(xì)則》，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全過程的閉環(huán)管理。

三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)宣貫。組織制定并在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站對(duì)外公布2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)計(jì)劃，組織召開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識(shí)線上培訓(xùn)班，加強(qiáng)對(duì)各標(biāo)委會(huì)、技術(shù)歸口單位主任委員（組長(zhǎng)）、副主任委員（副組長(zhǎng)）、秘書長(zhǎng)及秘書處相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)、政策培訓(xùn)。組織各標(biāo)委會(huì)、技術(shù)歸口單位共舉辦27次標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，對(duì)174項(xiàng)近年來(lái)新發(fā)布的、基礎(chǔ)通用、涉及面廣的醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫培訓(xùn)，統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，助力標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。